(0)
Generel information om lægemidlet
Generisk Diane-35 er et lægemiddel, der indeholder de samme aktive stoffer som det oprindelige referencepræparat Diane-35. Præparatet indgår i den regulerede lægemiddelsektor og er underlagt gældende lægemiddellovgivning samt de krav til kvalitet, sikkerhed og dokumentation, som gælder for godkendte lægemidler.
Oplysningerne på denne side har til formål at give et overordnet og fagligt indblik i lægemidlets karakteristika, herunder klassificering og regulatorisk status. Indholdet er udarbejdet i en neutral og informativ kontekst og kan ikke erstatte individuel vurdering foretaget af autoriseret sundhedspersonale.
Aktive stoffer
Cyproteronacetat og ethinylestradiol
Generisk Diane-35 indeholder to aktive farmaceutiske stoffer: cyproteronacetat og ethinylestradiol. Begge stoffer anvendes i godkendte lægemidler og er underlagt ensartede regulatoriske krav fastsat af relevante sundhedsmyndigheder.
Som aktive stoffer er cyproteronacetat og ethinylestradiol omfattet af kontrol med hensyn til fremstilling, kvalitet, sammensætning og dokumentation. Oplysningerne præsenteres her i et generelt og ikke-vejledende format med henblik på faglig forståelse og gennemsigtighed.
Klassificering og regulatorisk status
Lægemiddelklassificering
Generisk Diane-35 er klassificeret som et receptpligtigt lægemiddel i henhold til gældende lægemiddellovgivning. Klassificeringen fastlægges af relevante sundhedsmyndigheder og baseres på præparatets sammensætning, farmakologiske egenskaber og overordnede sikkerhedsprofil.
Lægemiddelklassificeringen har betydning for, hvordan lægemidlet må ordineres, distribueres og stilles til rådighed via apotek.
Receptstatus i henhold til gældende regler
I Danmark er lægemidler, der indeholder cyproteronacetat og ethinylestradiol, omfattet af regler om receptpligt. Eventuel tilgængelighed sker derfor udelukkende i overensstemmelse med gældende lovgivning og under ansvar af autoriseret sundhedsfagligt personale.
Information om receptstatus gives her i et overordnet og oplysende perspektiv uden henblik på at påvirke individuelle beslutninger.
Originale og generiske lægemidler
Forholdet mellem originalt og generisk lægemiddel
Et generisk lægemiddel indeholder samme aktive stoffer som det oprindelige referencepræparat og er underlagt tilsvarende regulatoriske krav. Forskelle mellem originale og generiske lægemidler kan forekomme i relation til producent, handelsnavn og visse ikke-aktive bestanddele, uden at dette ændrer de grundlæggende godkendelseskriterier.
Generiske lægemidler indgår som en del af den regulerede lægemiddelforsyning og stilles til rådighed inden for rammerne af gældende regulering.
Regulatoriske krav til generiske lægemidler
Generiske lægemidler skal opfylde fastsatte krav til dokumentation, kvalitet, sporbarhed og fremstilling, før de kan godkendes og markedsføres. Disse krav fastlægges af sundhedsmyndighederne og har til formål at sikre ensartede standarder og høj patientsikkerhed.
Overholdelse af disse krav er en forudsætning for, at et generisk lægemiddel kan indgå i apotekets sortiment.
Kvalitet og farmaceutiske standarder
Fremstilling og kvalitetskontrol
Generisk Diane-35 fremstilles i overensstemmelse med gældende farmaceutiske krav og er underlagt fastlagte procedurer for kvalitetskontrol. Produktionen følger anerkendte standarder med henblik på at sikre korrekt sammensætning, ensartethed og dokumentation.
Kvalitetskontrol er en integreret del af fremstillingsprocessen og bidrager til at sikre, at lægemidlet lever op til de krav, som stilles af relevante sundhedsmyndigheder.
Sporbarhed og overensstemmelse med gældende standarder
Sporbarhed er et centralt element i håndteringen af lægemidler. Generisk Diane-35 indgår i systemer, der muliggør identifikation og dokumentation af præparatets oprindelse, distribution og håndtering i overensstemmelse med gældende regler.
Disse krav bidrager til gennemsigtighed og kontrol i hele forsyningskæden.
Information og fagligt ansvar
Apotekets faglige rolle
Apotekets rolle er at sikre, at lægemidler stilles til rådighed i overensstemmelse med gældende lovgivning og under ansvar af autoriseret sundhedsfagligt personale. Dette omfatter korrekt håndtering, opbevaring og formidling af saglig og generel information.
Apoteket fungerer som en faglig instans inden for rammerne af den lovgivning, der regulerer apoteksdrift og distribution af lægemidler i Danmark.
Begrænsning af informationens anvendelse
Oplysningerne på denne side er udarbejdet med henblik på at give generel og overordnet information om lægemidlet. Indholdet er ikke tiltænkt som individuel rådgivning og kan ikke erstatte professionel vurdering foretaget af læge eller andet autoriseret sundhedspersonale.
Medicinsk ansvarsfraskrivelse
Oplysningerne på denne side er udelukkende af generel og informativ karakter. Indholdet kan ikke anvendes som erstatning for professionel rådgivning, undersøgelse eller behandling foretaget af læge eller andet autoriseret sundhedspersonale.
Apoteket yder ikke medicinsk rådgivning via hjemmesiden. Ved spørgsmål om lægemidlets egnethed, anvendelse eller forhold vedrørende recept henvises til autoriseret sundhedsfagligt personale i overensstemmelse med gældende regler.
Tilgængelighed og information om køb
Generisk Diane-35 kan være tilgængeligt via apoteket i overensstemmelse med gældende lovgivning om lægemidler og apoteksdrift i Danmark. Oplysninger om mulighed for køb online gives udelukkende i et informativt perspektiv og under forbehold for gældende regler, herunder krav om recept.
Tilgængelighed kan variere afhængigt af præparatets specifikationer og regulatoriske forhold.
Tilgængelige varianter og pakningsstørrelser
Lægemidlet kan forekomme i forskellige varianter og pakningsstørrelser, som fastlægges af producenten og godkendes i overensstemmelse med gældende regulatoriske krav. Oplysningerne præsenteres med henblik på gennemsigtighed og overblik.
Eventuelle prisoplysninger forudsætter, at der foreligger gyldig recept, og at alle gældende lovmæssige krav til ordination og udlevering af lægemidlet er opfyldt.
Oplysninger om pris
Prisoplysninger angives som en del af den samlede information om præparatet. Eventuelle priser fremgår i overensstemmelse med gældende regler og kan variere afhængigt af pakningsstørrelse og tilgængelighed.
Lovmæssige forbehold
Køb og udlevering af lægemidler er underlagt gældende lovgivning. Eventuel tilgængelighed sker udelukkende inden for rammerne af de regler, der regulerer receptpligt, apoteksdrift og distribution af lægemidler i Danmark.
Yderligere oplysninger
Autorisation og licenser
Apoteket opererer i overensstemmelse med gældende krav om autorisation og licenser. Oplysninger om godkendelser og regulatorisk grundlag stilles til rådighed for at sikre gennemsigtighed og tillid til apotekets faglige virke.
Kontakt og juridiske oplysninger
Kontaktoplysninger og juridiske informationer om apoteket er tilgængelige i overensstemmelse med gældende oplysningskrav og har til formål at give klarhed om apotekets identitet, ansvar og rammerne for dets virksomhed.
+44 808 189 1420
